治験とは
治験（Clinical trial）は、新しい医薬品や治療法の効果や安全性を確認するために行われる研究のことを指します。治験は、医療の進歩や新しい治療法の開発に欠かせない重要なプロセスです。
治験は、通常、薬剤メーカーや研究機関によって主導されます。治験の目的は、新しい薬や治療法が安全で効果的であるかどうかを確認することです。治験は、人々に対して薬剤や治療法を試し、その結果を科学的に評価するための手順を含みます。
治験は通常、複数の段階で行われます。最初の段階は、新しい薬や治療法が安全であるかどうかを確認するための「前臨床試験」です。これには、実験室や動物モデルを使用して、物質の有効性や毒性を評価する一連の研究が含まれます。
次に、人間を対象とした治験の「臨床試験」が行われます。臨床試験は、予め計画されたプロトコルに基づいて進められ、倫理的なガイドラインと規制に従って実施されます。通常、治験は、健康なボランティアや特定の疾患を持つ患者を対象に行われます。
製薬会社は「治験」の結果をもって厚生労働省に申請し、薬として承認されてはじめて、多くの患者に安心して使われるようになります。
臨床試験とは、健康な成人や患者を対象に新しい薬や治療法の効果や安全性を科学的に調べる方法です。
治験の種類は大きく分けると「入院タイプ」と「通院タイプ」に分けられます。
それぞれ参加できる人の前提条件が異なるため、まずこれら2種類の違いを見ていきましょう。
入院タイプの治験
入院治験は、健康な成人男性を対象として行われる入院期間が1泊以上の治験のことです。
新薬開発の初期段階（フェーズ1）やジェネリック医薬品の治験では、投薬後は、変化を逐一確認するため数分～数時間といった単位での繰り返し確認する「薬物動態」という試験を行います。この際、こまめな採血が行われるほか、決められたスケジュールで診察や検査を行う必要があるため、入院が求められるのです。
また副作用の発生を考慮した被験者の保護や、取得したデータの信頼性を担保するためにも入院が必要とされています。
治験の開発段階
Phase(フェーズ）1・・・健康な人を対象として試験
Phase(フェーズ）2・・・少数の患者さんを対象として試験
Phase(フェーズ）3・・・多くの患者さんを対象として試験
Phase(フェーズ）4・・・更に多くの患者さんを対象として試験
通院タイプの治験
通院治験は、持病のある方を対象として行われる「規定回数の通院が必要な治療」です。
開発段階はフェーズ2・3にあたり通院治験は、治験薬の効果や用法用量を確かめるために行われます。通院治験は、入院治験とは異なり、基本的には性別を問わず参加できる可能です。該当の症状がある場合には男性も女性も被験者として応募可能です。
通院頻度は、約2週間～1ヶ月に一度のペースで、指定された医療機関へ通院するような形となります。入院治験は実施地域が一部の都市に集中しがちである一方、通院治験は全国各地の医療機関で実施される点が特徴です。
健康食品や化粧品の臨床試験
治験とは異なる取り組みですが、臨床試験のなかには健康食品や化粧品を扱うものもあります。健康食品や化粧品のモニターに参加すれば、健康や美容への効果が期待される製品を使いつつ謝礼金を受け取れます。
通院治験と同様に日帰り参加が可能であるため、治験への参加が難しい「入院する時間がない」や「持病がなく通院治験の参加条件に該当しない」といった方におすすめです。
また医薬品を使わない分、治験よりも参加のハードルが低いため、気負うことなく参加できる点も魅力です。健康食品や化粧品の具体的なモニター内容は日帰りモニターの解説記事をご覧ください。
治験参加者に支払われる謝礼金とは
日本では、ボランティア＝無償 の認識が一般的ですが、海外では、ボランティア＝寄付 or 有償ボランティア として捉えられています。また、参加者に支払われる［謝礼金］ですが、上記の通り、［アルバイト］ではありませんので、支払われる金額は［負担軽減費］として支払われます。
治験の謝礼金の目安と相場
謝礼金の目安ですが、
入院タイプ：1日あたり約15,000円〜20,000円程
通院タイプ：1回通院 約7,000円～約10,000円程
謝礼金は参加するものによって、かなりバラつきがあります。入院タイプでは、少なくとも数万円以上の謝礼が発生します。
基本的に、一つの案件につき入院を２回行います。
通院タイプは、参加する治験内容よって通院日数により謝礼金の金額は大きく異なります。基本的には入院タイプが高い傾向がありますが、実施期間が長く、期間中に検査が多いものであれば、入院タイプと変わらないような謝礼金を受け取ることが出来ます。
試験の内容、実施施設都合、健康な方の試験、病気の方の試験、新薬試験、同等性試験（ジェネリック）等、様々な要因が挙げられます。中でも、海外新薬、患者型試験（Ⅱ相Ⅲ相）が謝礼金が高い傾向にありますが、健康状態、特定データ等、参加条件が厳しい試験が多いです。
謝礼金の支払いはいつなのか
また、支払いのタイミングですが、これも試験の内容や実施施設によりけりです。下記が一般的な流れですが、申込確認と事前健診時に謝礼金の支払い方法等についての説明がございます。
入院タイプ
全日程終了後に振り込み、もしくは手渡し
通院タイプ
来院毎に振り込み、もしくは手渡し
※例外として、宿泊と通院が混在する長期試験の場合は、来院毎に一部手渡し、残りは終了後に振り込みます。
